加味半夏白术天麻汤治疗慢性脑供血不足的临床研究(1)
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【摘要】目的 评估加味半夏白术天麻汤治疗慢性脑供血不足的临床疗效，为中医药在社区基层治疗慢性脑供血不足提供理论和临床依据。方法 采用随机单盲对照研究法，将我院及合作医院2009年01月-2010年12月住院病人和门诊符合西医CCCI诊断及中医辨证为痰瘀阻络型的“眩晕”、“头痛”等的患者，按照随机表分为治疗组和对照组，每组各200例。治疗组采用西药基础用药+中药组方治疗，对照组采用西医基础药物+安慰剂治疗，两组疗程均为4周。结果 治疗组与对照组慢性脑供血不足的疗效比较有显著性差异P<0.05，提示治疗组在改善慢性脑供血不足方面优于对照组。结论 加味半夏白术天麻汤治疗慢性脑供血不足疗效显著。
【关键词】加味半夏白术天麻汤慢性脑供血不足临床疗效
中图分类号：R277.7 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)7-296-02
慢性脑供血不足((chronic cerebral circulation insufficiency，CCCI)指由于脑动脉循环障碍引起的头重、头晕等自觉症状反复发作、时轻时重，但临床表现和CT等影像学诊断均未发现有提示血管性或其他脑器质性病变的改变，而且也不属于短暂性脑缺血发作(TIA)范畴的一种疾病。是一种中老年人常见、多发的缺血性脑血管病，是介于正常和脑卒中之间的一种中间亚健康状态——脑卒中前状态。根据本病临床表现可将其归属为“眩晕”、“头痛”等病证范畴。
近年来中医药以其独特的优势研究慢性脑供血不足取得了一定的进展，临床上用中药及中西医结合的方法治疗CCCI也取得了肯定的疗效，并显示出较单用西药更大的优越性。我院采用随机单盲对照试验方案，通过对比西医基础治疗组及西医基础治疗加经典方药治疗后，症状积分，血压、血脂、TCD等各项指标的变化情况，初步显示中医经典方治疗慢性脑供血不足的有效性和安全性，为后续的大样本临床研究、作用机理研究以及最佳组方研究打下基础，同时也为中药经方制剂的研发提供基础资料。
1 对象和方法
1.1 对象：
观察病例均为2009年1月-2010年12月萝岗区中医医院(原广州开发区红十字会医院)的住院病人和门诊病人，共400例。
1.2 方法：
采用随机单盲对照研究法，将我院及合作医院2009年01月-2010年12月住院病人和门诊符合西医CCCI诊断及中医辨证为痰瘀阻络型的“眩晕”、“头痛”等的患者，按照随机表分为治疗组和对照组，每组各200例。治疗组采用西药基础用药+中药组方治疗，对照组采用西医基础药物+安慰剂治疗，两组疗程均为4周。
2 疗效判定标准
参照卫生部《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》制定。
2.1 临床总疗效判定标准
疗效指数(n)=疗后积分/疗前积分。
痊愈：眩晕主证消失，其它症状基本消失，疗效指数n﹤0.10。
显效：眩晕主症明显改善，即改善在两级以上(由+++→+或++→—)疗效。
指数n﹤0.30。
有效：眩晕主症改善在一级以上，疗效指数n﹤0.70。
无效：眩晕主症及其他症状无明显改善，疗效指数n﹥0.70。
2.2 症状疗效判定标准
消失：症状完全消失。
显效：症状改善达二级。
有效：症状改善达一级者。
无效：症状无改善。
3 统计学处理
采用SPSS13.0统计软件包建立数据库，并进行数据的整理、核对及统计分析。计数资料用卡方检验，计量资料用均数加减标准差表示，组间用t检验，等级资料用Ridit分析。
4 治疗结果
4.1 病例资料
入选的400例患者，随机分配为治疗组(A组)、对照组(B组)，例数比为1：1，治疗组与对照组治疗前在性别、年龄、病程等方面均无显著差异，P>0.05，2组病例具有可比性。无脱落、剔除病例。见表1：
表1 入选患者一般情况比较
注：两组基本情况经比较，无统计学意义，P>0.05，组间具有可比性。
4.2 研究结果
4.2.1 治疗组与对照组治疗前后安全性观测的变化，见表2：
表2 治疗组与对照组治疗前后各项安全性观测指标例数比较
注：(-)表示检测结果正常。
两组基本情况经比较，P>0.05，两组治疗前后比较，P>0.05，均无统计学意义。
表2结果显示：治疗组和对照组相比，及两组治疗前后相比，其安全性观测指标均无显著差异，均具有可比性。
4.2.2 治疗组与对照组治疗前后主要症状观测指标的变化，见表3：
表3 治疗组与对照组治疗前后各项主要症状观测指标例数比较
注：(+)表示症状存在。x2检验，两组在治疗前后的比较，°P<0.05；治疗后，与对照组比较，*P<0.05。
表3结果显示：治疗组和对照组在治疗前相比，主要症状观测指标均无显著差异，均具有可比性。且两组在治疗前后相比，治疗组的眩晕、头重、头痛、失眠、耳鸣、心悸、呕吐均有显著性差异(P<0.05)，对照组的眩晕、头重、头痛、呕吐有显著性差异(P<0.05)，失眠、耳鸣、心悸无显著性差异(P>0.05)。治疗后，治疗组与对照组比较，眩晕、头重、头痛有显著性差异(P<0.05)，其余各项指标无显著性差异(P>0.05)。
4.2.3 治疗组与对照组治疗前后体征观测指标的变化，见表4：
表4 治疗组与对照组治疗前后各项主要检测指标例数比较
注：(+)表示检测结果异常。TCD:经颅多普勒，颈A彩超：颈动脉彩超x2检验，两组在治疗前后的比较，°P<0.05；治疗后，与对照组比较，*P<0.05。
表4结果显示：治疗组和对照组在治疗前相比，主要检测指标均无显著差异，均具有可比性。治疗前后相比，两组的血压和血脂变化均有显著性差异(P<0.05)，而TCD、颈A彩超变化无显著性差异(P>0.05)。治疗后，治疗组与对照组比较，血脂有显著性差异(P<0.05)，其余各项指标无显著性差异(P>0.05)。
4.2.4 治疗组与对照组治疗前后中医舌脉的变化，见表5：
表5 治疗组与对照组治疗前后各项中医舌脉指标例数比较
注：x2检验，两组在治疗前后的比较，°P<0.05；治疗后，与对照组比较，*P<0.05。
表5结果显示：治疗组和对照组在治疗前相比，中医舌脉观测指标均无显著差异，均具有可比性。治疗前后相比，治疗组的苔厚、苔腻、舌紫暗或有瘀点、脉滑和脉涩均有显著性差异(P<0.05)，对照组的苔厚、舌紫暗或有瘀点和脉滑有显著性差异(P<0.05)，而苔腻和脉涩无显著性差异(P>0.05)。治疗后，治疗组与对照组比较，苔厚和舌紫暗或有瘀点有显著性差异(P<0.05)，其余各项指标无显著性差异(P>0.05)。
4.2.5 治疗组与对照组治疗后疗效的变化，见表6
表6 治疗治疗组与对照组治疗后两组疗效比较
注：经Ridit分析 ......
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